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  • 产品编号:
    1002
    产品名称:
    丙肝病毒核心抗原检测试剂盒[发光法]
    产品规格:
    96T/盒
    检测方法:
    化学发光法
    品  牌:
    贝博网
    生产企业:
    山东贝博网
    详细信息:

    【产品规格】96人份/盒
    【产品注册证号】国食药监械(准)字2014第3400102号 / 国械注准20173400312
    【产品描述】 该产品采用双抗体夹心法化学发光免疫分析原理进行检测。由基因重组表达的丙型肝炎病毒核心区抗原(HCV-cAg)免疫制备的抗HCV-cAg单克隆抗体包被酶标板,将样品稀释液及人血清或血浆样本依次加入包被板板孔内反应,未结合的样本通过洗涤除去,然后加入HRP标记的抗HCV-cAg单克隆抗体,如样本中含有HCV-cAg,
    则会形成“包被抗体-抗原-酶标二抗”复合物,充分洗涤后加入化学发光底物液,使用化学发光免疫分析仪测定样本的化学发光强度(RLU),根据计算值判定结果。

    【产品用途】
      Ⅰ 缩短HCV感染的窗口期,比目前市场上使用的HCV抗体检测窗口期缩短70天至2年
      Ⅱ 可用于免疫功能障碍人群HCV感染的辅助诊断
      Ⅲ 可鉴别HCV既往感染与现症感染
      Ⅳ 灵敏度更高,可用于丙肝治疗的辅助监测
      Ⅴ 自动化,大通量,适用于各级医院大量样本的HCV抗原检测

    【产品优势】
     1、检测灵敏度高
     2、特异性强
     3、操作简便快速
     4、检测范围宽、自动化、大通量
     5、国家CFDA首个批准的注册产品
     6、国内独家专利产品

    丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒专利证书
      丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒医疗器械证书
     丙型肝炎病毒各检测指标的优缺点
    项目名称 优点 缺点
    HCV核心抗原检测 HCV抗原是在蛋白水平进行检测,对样本无特殊要求(适合临床筛查)
    HCV早期感染诊断指标
    要与HCV抗体联合使用
    HCV抗体检测 HCV抗体是在蛋白水平进行检测,对样本无特殊要求(适合临床筛查)
    窗口期长(免疫功能低的患者抗体出现可长达两年)
    不能用于HCV的早期诊断
    不能区分既往感染和现症感染
    不能用于抗病毒疗效的监测
    要与HCV抗原联合使用
    HCV-RNA的检测 HCV-RNA检测可以定量,可用于抗病毒治疗的选择与疗效监测
    RNA容易降解,易出现假阴性,抽血后必须立即低温保存,2小时内必须提取RNA,不适合临床样本的常规筛查
     丙肝抗原抗体联合检测的感染模式及其简要意义
    丙肝核心抗原
    (HCV-cAg)
    丙肝抗体
    (HCV-Ab)
    丙肝RNA
    (HCV-RNA)
    简 要 意 义
    - - - 没有感染丙肝病毒(连续监测2个月HCV抗原和HCV RNA仍为阴性检测结果,可确认为没有感染丙肝)
    - + - 丙肝病毒感染后病毒已清除(连续监测2个月HCV抗原和HCV RNA仍为阴性检测结果,可确认为HCV既往感染)
    + - + 丙肝病毒感染早期,丙肝抗体检测窗口期,有传染性
    - - + 丙肝病毒感染早期,有传染性(应动态监测HCV各项指标)
    + - - 丙肝病毒感染早期,HCV RNA<103个拷贝或RNA样本降解,有传染性
    - + + 丙肝病毒现症感染,慢性丙肝病毒感染,低于抗原最低检测值,有传染性
    + + + 丙肝病毒现症感染,慢性丙肝病毒感染,有传染性
    + + - 丙肝病毒现症感染,慢性丙肝病毒感染,有传染性,HCV RNA<103个拷贝、RNA波动期或RNA样本降解,有传染性
     如何解读HCV检测结果:
     一、对于丙肝疑似病例(重点病例)HCV各项检测指标检测结果为阴性,应动态多次检测HCV抗原及HCV-RNA(持续检测6个月,每月检测一次)。
     二、如何确诊丙肝
       1、HCV抗原和抗体检测为双阳性结果,可确诊丙肝。
       2、HCV抗原和HCV RNA检测为双阳性结果,可确诊丙肝。
       3、HCV抗体和HCV RNA检测为双阳性结果,可确诊丙肝。
       4、HCV RNA检测连续两次抽血检测结果为阳性。可确诊丙肝。
     三、附:HCV现症感染示意图
     丙型肝炎病毒感染的发展趋势及现状
    【中国CDC报告的丙肝病例逐年大幅增长】 中国报告的丙肝病例在最近6年内翻了3倍。
    【丙型肝炎是我国法定传染病中漏检率最高的一种传染病】 国内30个省(自治区、直辖市)共250家医疗机构,采样15501例,有效样本13714例。
    【丙型肝炎是一种可以治愈的疾病,关键在于早筛查、早发现、早治疗】
     丙型肝炎如何防治
    【七成丙肝早治疗能治愈】
    丙肝是一种严重的慢性进展性疾病,它对肝脏的破坏是持续的。很多人一查出慢性丙肝,便认为肯定治不好,索性“讳疾忌医”。事实并非如此! 据专家介绍,七成丙肝患者早治疗能够治愈,病毒完全可以根除。 专家提醒,高危人群应定期检查……
    >详细参见:http://health.sohu.com/20080422/n256453730.shtml
    【“三早”是丙肝防治关键】
    由于丙肝起病隐匿,八成患者无症状,或者仅有乏力感觉,往往容易造成漏诊,如果这些患者不及时治疗,最终会转为肝硬化和肝癌。吉林大学第一医学院牛俊奇教授明确指出:丙肝防治的关键是“早 发现、早检测、早治疗”……
    >详细参见:http://health.sohu.com/20080422/n256453730.shtml
    【院士谈征服病毒性肝炎的希望】
    中国工程院院士庄辉谈征服病毒性肝炎的希望时指出:虽然丙肝防治目前还没有有效预防的疫苗,但在丙肝的治疗上,我们已取得良好效果,通过干扰素尤其是聚乙二醇干扰素和利巴韦林的联合治疗,大部分丙肝病人可以达到清除病毒和治愈的目标……
    >详细参见:http://health.sohu.com/20080513/n256825615_1.shtml
     丙型肝炎防治策略
    疾病特点 丙肝防治策略
    措施
    无丙肝疫苗 保护易感人群:早筛查 早发现 提高大众自我保护意识
    传播途径明确 切断传播途径:防止经血液传播 提高临床医生的认知和重视程度
    起病隐匿,慢性化搞,但可治愈 控制传染源:早治疗 加强HCV筛查及规范治疗
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