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  • 产品编号:
    1001
    产品名称:
    丙肝病毒核心抗原检测试剂盒[酶免法]
    产品规格:
    96T/盒
    检测方法:
    酶联免疫法
    品  牌:
    贝博网
    生产企业:
    山东贝博网
    详细信息:

    【产品注册证号】国食药监械(准)字2011第3401278号  国械注准20153401894
    【产品描述】 该产品采用双抗体夹心酶联免疫法原理进行检测,由基因重组表达的丙肝病毒核心区抗原(HCV-cAg)免疫制备的抗HCV-cAg单克隆抗体包被酶标板,将样品稀释液及人血清或血浆样本依次加入包被板板孔内反应,未结合的样本通过洗涤除去,然后加入HRP标记的抗HCV-cAg单克隆抗体,如样本中含有HCV-cAg,则会形成“包被抗体-抗原-酶标二抗”复合物,充分洗涤后,加入显色剂显色,终止反应后,通过酶标仪读数进行结果判断。

    【产品用途】
      Ⅰ 缩短HCV感染的窗口期,比目前市场上使用的HCV抗体检测窗口期缩短70天至2年
      Ⅱ 可用于免疫功能障碍人群HCV感染的辅助诊断
      Ⅲ 可区分既往感染与现症感染
      Ⅳ 常规ELISA检测,不需要特殊仪器,适用于各级医院的HCV-cAg检测

    【产品性能】

    特异性:可检出HCV核心抗原,与HBV、HIV、TP、TORCH等无交叉反应

    灵敏度:5pg/ml

    准确度:检测标准品、阴阳性参考品符合率100%;定值与理论值的比对数据相关性≥0.99

    丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒医疗器械证书
     丙型肝炎病毒各检测指标的优缺点
    项目名称 优点 缺点
    HCV核心抗原检测 HCV抗原是在蛋白水平进行检测,对样本无特殊要求(适合临床筛查)
    HCV早期感染诊断指标
    要与HCV抗体联合使用
    HCV抗体检测 HCV抗体是在蛋白水平进行检测,对样本无特殊要求(适合临床筛查)
    窗口期长(免疫功能低的患者抗体出现可长达两年)
    不能用于HCV的早期诊断
    不能区分既往感染和现症感染
    不能用于抗病毒疗效的监测
    要与HCV抗原联合使用
    HCV-RNA的检测 HCV-RNA检测可以定量,可用于抗病毒治疗的选择与疗效监测
    RNA容易降解,易出现假阴性,抽血后必须立即低温保存,2小时内必须提取RNA,不适合临床样本的常规筛查
     丙肝抗原抗体联合检测的感染模式及其简要意义
    丙肝核心抗原
    (HCV-cAg)
    丙肝抗体
    (HCV-Ab)
    丙肝RNA
    (HCV-RNA)
    简 要 意 义
    - - - 没有感染丙肝病毒(连续监测2个月HCV抗原和HCV RNA仍为阴性检测结果,可确认为没有感染丙肝)
    - + - 丙肝病毒感染后病毒已清除(连续监测2个月HCV抗原和HCV RNA仍为阴性检测结果,可确认为HCV既往感染)
    + - + 丙肝病毒感染早期,丙肝抗体检测窗口期,有传染性
    - - + 丙肝病毒感染早期,有传染性(应动态监测HCV各项指标)
    + - - 丙肝病毒感染早期,HCV RNA<103个拷贝或RNA样本降解,有传染性
    - + + 丙肝病毒现症感染,慢性丙肝病毒感染,低于抗原最低检测值,有传染性
    + + + 丙肝病毒现症感染,慢性丙肝病毒感染,有传染性
    + + - 丙肝病毒现症感染,慢性丙肝病毒感染,有传染性,HCV RNA<103个拷贝、RNA波动期或RNA样本降解,有传染性
     如何解读HCV检测结果:
     一、对于丙肝疑似病例(重点病例)HCV各项检测指标检测结果为阴性,应动态多次检测HCV抗原及HCV-RNA(持续检测6个月,每月检测一次)。
     二、如何确诊丙肝
       1、HCV抗原和抗体检测为双阳性结果,可确诊丙肝。
       2、HCV抗原和HCV RNA检测为双阳性结果,可确诊丙肝。
       3、HCV抗体和HCV RNA检测为双阳性结果,可确诊丙肝。
       4、HCV RNA检测连续两次抽血检测结果为阳性。可确诊丙肝。
     三、附:HCV现症感染示意图
    丙肝核心抗原测定用于丙型肝炎早期诊断临床价值的评估
    摘要 目的:评估HCV 核心抗原ELISA 测定法用于HCV 早期诊断的临床价值。方法:采用HCV 抗体、HCcAg测定法及荧光定量PCR 1 948 份未感染HCV 阴性血样(1 500 份供血者的血样、400 份体检的血样及48 份非HCV 患者血样)进行了HCV 血清学及分子生物学检测。结果:对非HCV 感染标本测定结果表明,1 500 份血库标本中有8 份在初次HCV 核心抗原测定时出现阳性(0.53%)400 份体检血样HCV 核心抗原测定结果全阴;48 例住院非HCV 患者HCV 核心抗原检测结果只有?1 例阳性(2 . 08%),上述抗原阳性血样的HCVPCR 均为阴性,特异性为99. 94%;我们96 HCV 感染的血样(55 例来自我院传染科HCV 患者病人;41 份来自9 HCV血清panel)进行了HCV 核心抗原测定及HCVRNA 测定,结果表明有91 HCV 核心抗原测定阳性,敏感性为94 .79%;9 HCV 血清panel 测定结果表明,Anti-HCV 方法相比,HCV 抗原测定及HCV 荧光定量PCR 都能显著地将HCV 窗口期平均缩短至36 ;方法内及方间精密度的CV 值均小于10%;结论:HCV 核心抗原ELISA 测定法具有与传统HCV-RT-PCR 相比的高度敏感性及特异性,可以明显的缩HCV 早期感染窗口期;它应用将会显著地降低HCV 感染。
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